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国家药监局发布四项医疗器械技术指导原则

   12月13日,国家药监局发布《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》《微波消融设备注册审查指导原则》《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》4项技术指导原则,进一步加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,提高注册审查质量。

   《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》明确,注册申请人需本着科学、客观的原则,根据申报产品实际情况确定临床评价路径,提供相应的临床评价资料。针对拟申报产品和同品种医疗器械之间的差异,注册申请人需提交充分的科学证据,证明二者具有相同的安全有效性,如体外爆破压力试验和动物试验。《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》适用于非自主式口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价。上述两项指导原则从对比器械选择、适用范围及临床使用相关信息对比、技术特征对比、差异性部分安全有效性证据、同品种医疗器械临床数据五方面分别介绍了同品种临床评价的基本要求。

   《微波消融设备注册审查指导原则》中的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下,通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备,使用微波消融针进行消融部分适用该指导原则。

   《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》适用于由电源驱动动力装置,动力装置为工具头(如刨削刀头、磨头、钻头等)提供所需机械动力,在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。
来源:中国医药报